NIPT

EDGC 구성원들은 목표 의식을 가지고 끈기 있는 도전과 상호 간의 협력을
실천하여 개인과 조직의 공동 성장을 추구합니다

NIPT

NIPT란?

NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습 산전 검사)는 차세대 염기서열 분석방법(Next Generation Sequencing, NGS)을 이용하여
임산부의 혈액 속에 있는 태아의 DNA(cell free DNA)를 분석해 태아의 염색체 이상을 선별하는 검사입니다.

Test Options검사항목

Comparison of NIPT기존 산전 검사와 NIPT 비교

구분 검사종류 검사방법 검사시기 검사소요일 검출률
NIPT 검사 나이스(NICE®) 검사 비침습적 10주부터 7~10일 >99%
기존혈액검사 트리플 검사 비침습적 11~13주 2일 67% ~ 71%
기존혈액검사 퀴드 검사 비침습적 14~22주 2일 79% ~ 81%
통합선별검사 인테그레이티드 검사 비침습적 11~13주(1차) 4~5주 94% ~ 96%
통합선별검사 인테그레이티드 검사 비침습적 14~22주(2차) 4~5주 94% ~ 96%
세포배양검사 융모막 검사 침습적 10~13주 4~5주 >99%
세포배양검사 양수 검사 침습적 16~21주 4~5주 >99%

Performance Data성능 데이터

Positive NIPT cases with confirmatory prenatal karyotype (n=6,238)

Trisomy TP(n) FP(n) FN(n) Sensitivity %
(95% CI)
Specificity %
(95% CI)
PPV %
(95% CI)
Accuracy %
(95% CI)
Incidence %
(95% CI)
T21 54 1 0 100
(93.40-100)
99.98
(99.91-100)
98.18
(88.38-99.74)
99.98
(99.91-100)
0.87
(0.66-1.14)
T18 14 0 0 100
(76.84-100)
100
(99.94-100)
100 100
(99.94-100)
0.22
(0.12-0.38)
T13 2 0 0 100
(15.81-100)
100
(99.94-100)
100 100
(99.94-100)
0.03
(0.00-0.12)
XO 6 4 0 100
(54.07-100)
99.94
(99.84-99.98)
60
(36.03-79.98)
99.94
(99.84-99.98)
0.10
(0.04-0.21)
XXX 1 0 0 100
(2.5-100)
100
(99.94-100)
100 100
(99.94-100)
0.02
(0.00-0.09)
XXY 4 0 0 100
(39.76-100)
100
(99.94-100)
100
(39.58-100)
100
(99.94-100)
0.06
(0.02-0.16)
XYY 1 0 0 100
(2.5-100)
100
(99.94-100)
100 100
(99.94-100)
0.02
(0.00-0.09)
Total 82 5 0 100
(95.6-100)
99.92
(99.81-99.97)
94.25
(87.23-97.52)
99.92
(99.81-99.97)
1.31
(1.05-1.63)

CAP AccreditationCAP 인증

EDGC는 CAP인증을 통해 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높였습니다.

CAP 인증은 1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관인 미국병리학회(College of American Pathologists)에서 시행해 온 평가 제도로서, 환자에게 임상 검사를 제공하는 모든 과정에서 필요한 검사의 정확도 테스트와 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지에 대해 심사위원단의 철저한 현장점검을 거쳐야만 최종 인증을 받을 수 있습니다.

CLIA CertificationCLIA 인증

EDGC는 국내 최초로 NIPT 검사에 대한 미국 CLIA 인증을 획득하였습니다.

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 미국의 표준 인증으로, 유전자 검사기관에 대해 정확도, 신뢰성, 적절성등을 검증하는 엄격한 인증입니다. NIPT 검사의 모든 과정은 검증 받은 CLIA 시스템 아래 관리되고 있으며, 이를 통해 EDGC는 고객들에게 더욱 신뢰할 수 있는 결과를 제공하고 있습니다.

Patent and Thesis특허 및 논문

특허내용 등록국가 등록일 등록번호
태아 염색체 이수성이 존재하는지 여부를 결정하기 위한 방법 한국 2016.09.29 10-1663171
염색체 이상 판단 방법 한국 2018.01.04 10-1817180
다양한 플랫폼에서 태아의 성별과 성염색체 이상을 구분할 수 있는 새로운 방법 한국 2018.01.05 10-1817785
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