[사진설명] EDGC(이원다이애그노믹스) 온코캐치-E 상품 패키지 

-미국 의료 협회에 다중암 조기검사 온코캐치에 대한 미국 공식 의료 코드(CPT-PLA) 신청

-미국에서도 일부 전문검사에 한해 부여하는 특수 코드…온코캐치의 임상 유용성 및 독자성 어필

-액체생검을 포함한 유전체 진단 검사 북미 시장 서비스 본격화

액체생검 다중암 조기검사 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 미국 의료 협회(American Medical Association, AMA)에 다중암 조기검사 온코캐치에 대한 미국 공식 의료 코드(CPT-PLA)를 신청했다고 밝혔다. 이번 의료 코드 신청으로 북미 시장 서비스가 본격화할 전망이다.

미국 의료코드 체계인 CPT(Current Procedural Terminology)는 입원 및 외래 환자에게 수행되는 의료, 수술 및 진단 서비스에 사용되는 공식 코드로 의료기관에서 시술 및 서비스를 진행하기 위해 사용되는 필수 코드다.

EDGC가 신청한 CPT-PLA(Proprietary Laboratory Analyses) 코드는 독점 실험실 분석 코드로 실험실 또는 제조업체가 일반 검사 테스트를 보다 구체적이고 독점적으로 진행하는 검사를 식별하기 위해 사용한다. 고급 진단 실험실 테스트(Advanced Diagnostic Laboratory Tests, ADLTs)와 임상 진단 실험실 테스트(Clinical Diagnostic Laboratory Tests, CDLTs)에 활용되며, 미국에서도 일부 전문검사에 한해 부여한다. CPT-PLA 코드는 환자와 의료기관이 테스트에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있게 하고, 검사의 투명성과 책임을 촉진하기 위해 만들어졌다. 정보의 정확성과 검사의 투명성으로 진단 테스트 분야를 혁신적으로 발전시켰다는 평가를 받는다. 

CPT-PLA 코드로 개발된 서비스로는 유방암 재발 검사로 알려진 온코타입 DX(OncoType DX), 대장암 선별검사로 미국 내 가장 널리 알려진 콜로가드(Cologuard), 암 유전체 검사인 파운데이션원 CDX(FoundationOne CDX)와 액체생검 기반의 가단트360 CDX(Guardant360 CDX)가 있다.

EDGC는 온코캐치의 임상 유용성 및 독자성을 인정받고 북미 서비스를 본격화하기 위해 CPT-PLA 코드를 신청하게 되었으며 2024년 초 승인 예정이다.

온코캐치는 혈액 한 방울로 다중암을 조기 진단할 수 있는 정밀의료 검사다. 기존의 혈액 검사와 달리 암세포의 후생유전학적 변화인 메틸레이션(Methylation) 패턴을 측정하고 인공지능 알고리즘을 적용해 초기에 다양한 암 진단이 가능하다. ‘온코캐치’ 메틸레이션 제한효소법은 EDGC에서 특허 출원한 혁신 분석 기술로, 절단 효소를 활용해 암DNA의 특정 메틸화를 측정하는 방법이다. 암DNA에서 공통적으로 발견되는 후생유전학적 바이오 마커를 분석해 극초기에 암을 진단할 수 있을 뿐 아니라 암의 기원까지 정확하게 예측하는 혁신 검사법이다.

EDGC 관계자는 “이번 CPT-PLA 코드 승인을 계기로 온코캐치의 혁신성과 우수성을 알리고 온코캐치의 미국 진출에 박차를 가할 계획이다”며 “미국 내 주요 병원 및 의료기관과 협력해 온코캐치를 조기 상용화할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

EDGC는 2018년 코스닥에 상장한 개인 유전체 분석 전문 업체로 암 및 산전진단 핵심기술인 액체생검으로 글로벌시장에서 크게 주목받고 있다. 액체생검 ‘온코캐치’ 기술력을 인정받아 캔서엑스(CancerX) 멤버로 미국 바이든 행정부의 캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트에 착수 중이다. 현재 미국 시티 오브 호프 국립 메디컬 센터(City of Hope National Medical Center)와 세인트 존스 암 연구소(Saint John’s Cancer Institute) 등과 업무 협약을 체결했으며 다수의 클리아랩(CLIA Lab)과의 서비스 계약도 추진 중이다.