- 미국 보건복지부 산하 CMS에 국제 클리아(CLIA) 임상 검사 실험실 인증 신청

- 승인 완료 시 미국에서 수집된 검체에 대한 해외 진단 및 임상 검사 기회 확보…미국 의료기관 및 병원에 최고 수준의 진단 검사 서비스 제공하게 돼

- 한국 진단 기술 미국 시장 진출 의미 커…EDGC가 보유한 유전체 분석 서비스의 미국 및 해외 진출에 용이할 것으로 기대

유전체 분석 정밀의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 지난 9월 미국 보건복지부 산하 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)에 국제 클리아(International Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 임상 검사 실험실 인증을 신청했다고 밝혔다.

국제 클리아는 국제적으로 인정받는 임상 검사 실험 기준이다. 미국 외 해외 다른 국가에서도 국제 임상 진단 및 서비스 기준으로 활용될 만큼 해당 분야에서 인정받는 권위 있는 인증이다. EDGC는 이번 인증을 해외 및 미국 진출의 교두보로 삼고 적극적으로 해외 시장에 나선다는 계획이다. 특히 EDGC 클리아랩은 액체생검 및 다양한 유전체 검사를 활용해 분자 진단 및 NGS에 특화된 정밀의학 검사실로 세계적으로 높은 기술적 경쟁력을 확보할 수 있다.

승인이 완료되면 미국 영토 내에서 수집된 검체에 대한 해외 진단 및 임상 검사 기회를 확보하게 된다. 미국 내 임상 및 진단 검사를 EDGC 한국 실험실에서 직접 수행하고, 관련 검사 결과를 미국의 클리아 규정 하에 미국의 의료기관 및 병원에 제공하게 된다.

특히 EDGC는 미국의 정도인증관리 기준인 CAP(College of American Pathology) 인증을 이미 보유하고 있어, 승인 시 미국의 의료기관 및 병원에 최고 수준의 진단 검사 서비스를 제공할 수 있게 된다. 한국 진단 기술이 미국 시장에 진출하는 것은 물론 해외 진단 시장 확장에 기여하는 의미있는 기회가 될 것으로 보고 있다.

2022년 미국 CLIA 실험실 서비스 시장 규모는 일천억 달러로 추산되며 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.0%로 성장해 2030년에는 1800억 달러에 이를 것으로 전망된다. 고령화와 함께 암, 당뇨병, 심장병과 같은 만성 질환의 증가로 진단 및 모니터링 검사에 대한 수요가 많아지며 클리아 실험실 시장도 커지고 있다. 특히 분자 진단 및 차세대 염기서열 분석(NGS)과 같은 특수 진단 시장의 요구가 더욱 커지고 있다. 또한 개인 맞춤형 의학에 대한 수요가 증가하면서 새로운 정밀의료 검사 개발 니즈가 커지고 있다.

EDGC는 자사가 가진 다양한 연구성과를 활용해 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 최근 ‘난치성 항암신약후보물질’ 국제특허를 출원했고, 미국 의료 협회(AMA)에 다중암 조기검사 ‘온코캐치(OncoCatch)’에 대한 미국 공식 의료 코드도 신청했다. 앞으로 다양한 유전체 진단 서비스의 해외 시장 진출 활성화를 모색해 수익 구조를 다변화할 계획이다.

EDGC 이민섭 대표이사는 “자사가 보유한 다양한 유전체 분석 서비스의 해외 확장과 미국 시장 진출을 위해 이번 국제 CLIA 승인을 준비하게 됐다”며 “승인이 완료되면 한국과 미국의 의료 서비스 및 진단검사실 운영의 시너지를 통해 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해질 것으로 보인다”고 말했다.