[사진설명] 콜로라도 GDXLab 전경

- 콜로라도 덴버에 위치한 고난이도 분자진단 기반 클리아랩 전격 인수

- 클리아랩 통해 미국 병원 및 암센터에 ‘온코캐치’와 다양한 분자진단 서비스 공급 계약 협의 중

- ‘온코캐치-E’ 진단키트 식약처로부터 수출 허가 완료, 미국 의료코드 신청으로 해외 진출 가속화

유전체 분석 정밀의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 미국 콜로라도 주 덴버 남부 소재의 클리아(CLIA) GDXLab 인수를 마쳤다.

이번 인수를 통해 다양한 분자진단 및 유전체 서비스의 북미시장 진출에 본격적인 드라이브를 걸 계획이다. 특히 GDXLab은 노비타스(NOVITAS) 의료 관할지역에서 미국의 공적 의료제도인 메디케어 의료청구를 할 수 있는 MOLDX승인을 받은 실험실로, 다양한 차세대 염기서열 분석 NGS 기반의 분자진단 검사를 실행하며 직접 비용 청구가 가능하다. 

클리아랩은 미국 보험청 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)에서 질병 진단, 예방, 치료 목적 임상검사를 실시하는 실험실에 대해 부여하는 인증 제도다. GDXLab은 최근 COLA(Commission on Office Laboratory Accreditation)의 엄격한 심사를 통과했다. 엄격한 품질 관리와 고난이도 검사를 수행할 수 있을 뿐만 아니라 미국의 공적«사적 의료의 기준을 충족하고 있다.

EDGC는 이번에 인수한 클리아랩을 통해서 미국 세인트존스 암연구소(Saint John’s Cancer Institute), 시티 오브 호프 국립 메디컬 센터(City of Hope National Medical Center)와 다수의 클리아랩에 극초기 암 조기 진단 ‘온코캐치’ 서비스 공급 계약을 진행하고 있다. 다수의 암 전문 병원과 협력을 확대해 10대 암 진단까지 가능한 에피케치 공동사업도 추진 중이다.

클리아랩은 인구 고령화로 증가하는 의료요구, 만성 질환의 증가, 그리고 개인 맞춤형 의료 및 정밀 진단에 대한 수요증가로 크게 확대되고 있다. 작년 930억달러에서 2030년 1256억달러로 성장할 것으로 예측되고 있으며, 진단기술의 발전과 새로운 실험실 서비스에 대한 보험 적용 확대로 특히 NGS 기반의 분자 진단 시장이 각광 받고 있다.

최근 EDGC는 클리아랩 인수, 온코캐치 수출 허가 등 북미 진출을 위한 작업이 성과를 내며 해외 진출에도 가속이 붙고 있다. 지난 24일에는 자체 개발한 고유 특허 기술 MRE-Seq 방식을 이용한 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 식약처로부터 획득했다. 지난 8월에는 ‘온코캐치’ 기술력을 인정받아 미국 바이든 정부의 캔서문샷 정책 ‘캔서엑스(CancerX)’ 멤버로도 합류했다.

EDGC 이민섭 대표이사는 “자사의 ‘온코캐치’ 서비스가 세계적으로 인정받으며 가시적인 성과를 잇따라 내고 있다”며 “이번 인수가 북미시장을 포함한 해외 진출 가속화에 발판이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

EDGC의 온코캐치는 혈액에 존재하는 세포유리 DNA(cfDNA: cell-free DNA) 중 극미량으로 암세포 유래 순환종양 DNA(ctDNA)를 검출한다. 인공지능 알고리즘을 적용해 암 발생과 관련된 후생유전학적 변화인 메틸레이션(Methylation) 패턴을 측정하며 극초기에 암 진단이 가능하다.