이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)는 코로나19항원 신속진단키트인 EDGC™COVID-19 Ag Test가 유럽 CE인증을 15일 획득했다고 밝혔다.

유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다. 수 천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인 가능하다.

대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.

이와 같은 장점으로 코로나19항원 신속진단키트는 코로나 방역ㆍ의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망이며, 해외로부터 제품 문의도 잇따라 수출 상담도 활기를 띠고 있다.

EDGC 이화섭 진단사업본부장은 “유럽 CE인증획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다”며, “지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것이다”고 밝혔다.

한편, 민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다. 일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고, 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.