글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)는 코로나19항원 신속진단키트인 EDGC™COVID-19 Ag Test가 식품의약품안전처로부터 정식 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 수 천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인 가능하다.

대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만, EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.

EDGC 이화섭 진단사업본부장은 “관련 제품에 대한 수출 문의가 잇따르고 있어 현지 업체와 공급계약을 논의 중이다”며, “코로나19항원 신속진단키트 수요는 코로나 방역ㆍ의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망”이라고 말했다.

EDGC는 CE 인증절차를 마치는 즉시 유럽 수출을 개시하고, 지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 축적된 전략경영, 북남미 아시아 유럽에 걸친 글로벌 영업 네트워크를 활용해 판촉활동에 적극 나설 예정이다.

EDGC 이화섭 진단사업본부장은 “본사는 유전체 빅데이터를 분석해 질병 등 위험에 선제적인 예측과 진단을 통해 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지 해왔다”며, “이번 정식 수출허가를 계기로 감염병 최전선에서 인류 건강의 현재와 미래를 이끄는 기업으로서의 의무 또한 다 하겠다”고 밝혔다.

한편, 민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다. 일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고, 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.

[EDGC 코로나19항원 신속진단키트 / EDGC 사진제공]